關注公眾號
                      享更多服務
                      關注我們
                       

                      藥監局抽檢結果:33批(臺)產品不合格

                         日期:2021-03-20     瀏覽:16368    評論:0    
                      核心提示:3月18號,國家藥監局最新發布了關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第1號)(2021年第22號)通告顯示,國家藥品監督管理局
                       3月18號,國家藥監局最新發布了關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第1號)(2021年第22號)
                      通告顯示,國家藥品監督管理局組織對電位治療設備、金屬接骨螺釘等14個品種進行了產品質量監督抽檢,共33批(臺)產品不符合標準規定。
                       

                      序號

                      標示產品

                      名稱

                      被抽查單位

                      標示生產企業

                      規格型號

                      生產日期/批號
                      /出廠編號

                      抽樣單位

                      檢驗單位

                      不符合標準

                      規定項目

                      1

                      全數字手持式探頭型超聲診斷儀

                      成都匯聲科技有限公司

                      成都匯聲科技有限公司

                      HS-UP20L

                      2019.08.24
                      L24F04C4D
                      L24F04C4D

                      四川省藥品監督管理局

                      北京市醫療器械檢驗所

                      識別、標記和文件

                      2

                      超聲診斷系統

                      百勝(深圳)醫療設備有限公司

                      Esaote S.p.A百勝股份有限公司

                      MyLab Class C

                      2019-09-16
                      4940

                      廣東省藥品監督管理局

                      湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院

                      樣品在正常檢驗過程中不能正常使用

                      3

                      遠紅外線負電位溫熱治療墊

                      煙臺亞利朗醫療器械有限公司

                      煙臺亞利朗醫療器械有限公司

                      ALL-8000III

                      2020年05月19日
                      200519001

                      山東省藥品監督管理局

                      天津市醫療器械質量監督檢驗中心

                      正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流

                      4

                      金屬鎖定板內固定系統

                      廣東施泰寶醫療科技有限公司

                      廣東施泰寶醫療科技有限公司

                      HAQ0601 4.0×30

                      2020年6月12日
                      1912092
                      160323219

                      廣東省藥品監督管理局

                      天津市醫療器械質量監督檢驗中心

                      1.最大扭矩和斷裂扭轉角;2.尺寸(螺紋頂徑和底徑)

                      5

                      金屬鎖定接骨板系統

                      愛湃斯(上海)商貿有限公司

                      愛派司生技股份有限公司

                      鎖定金屬骨螺釘(全螺紋),φ5.0×65mm/0850-0302-65

                      2018-11-15
                      S180568

                      上海市藥品監督管理局

                      天津市醫療器械質量監督檢驗中心

                      最大扭矩和斷裂扭轉角

                      6

                      鎖定接骨螺釘

                      強生(上海)醫療器材有限公司

                      Synthes GmbH辛迪思有限公司

                      04.130.310

                      2019年08月13日
                      5L82113

                      上海市藥品監督管理局

                      天津市醫療器械質量監督檢驗中心

                      尺寸(螺紋頂徑和底徑)

                      7

                      麻醉機

                      北京億安吉醫療科技有限公司

                      北京億安吉醫療科技有限公司

                      YY-III

                      2018年11月20日
                      20181105

                      北京市藥品監督管理局

                      上海市醫療器械檢驗研究院

                      傳輸氣體濃度的準確性

                      8

                      麻醉機

                      江蘇奧凱醫療設備有限公司

                      江蘇奧凱醫療設備有限公司

                      MJ-560B?

                      2020-01
                      M120010201

                      江蘇省藥品監督管理局

                      上海市醫療器械檢驗研究院

                      麻醉氣體輸送系統

                      9

                      麻醉系統

                      南京晨偉醫療設備有限公司

                      南京晨偉醫療設備有限公司

                      CWM-301C

                      2020-06
                      SN:11911527

                      江蘇省藥品監督管理局

                      上海市醫療器械檢驗研究院

                      1.呼出氣量監測;2.傳輸氣體濃度的準確性

                      10

                      親水性丙烯酸折疊式人工晶狀體

                      深圳清清視界眼科產品有限公司

                      1stQ GmbH

                      B1AW00

                      190823AA024T012(2019-08-23)、191029AB249A009(2019-10-29)、

                      190829AA962T011(2019-08-29)、191003AA095X020(2019-10-03)、

                      191030AB329A021(2019-10-03)、191009AA508X008(2019-10-09)、

                      191009AA625X018(2019-10-09)、191015AA943Y020(2019-10-15)、

                      191010AA624X010(2019-10-10)、190917AA218V002(2019-09-17)、

                      190917AA216V019(2019-09-17)、191004AA277X012(2019-10-04)、

                      190917AA376V001(2019-09-17)、191022AB109A008(2019-10-22)、

                      191015AA761Y013(2019-10-22)、191015AA761Y016(2019-10-22)、

                      191022AB115A019(2019-10-15)、191010AA377Y011(2019-10-10)、

                      191029AA646Z010(2019-10-29)

                      廣東省藥品監督管理局

                      浙江省醫療器械檢驗研究院

                      光焦度

                      11

                      天然膠乳橡膠避孕套

                      天津市亞馬遜科技發展有限公司

                      Nipponeka Industries Sdn.Bhd

                      光面型

                      07/2019
                      19B06M

                      天津市藥品監督管理局

                      北京市醫療器械檢驗所

                      爆破體積和壓力

                      12

                      天然膠乳橡膠避孕套

                      貴陽晶康保健品有限公司

                      東洋松蒲乳膠(錦州)有限公司

                      寬度52±2mm,長度≥160mm,浮點螺紋組合型

                      201904
                      90416

                      貴州省藥品監督管理局

                      云南省醫療器械檢驗研究院

                      1.爆破體積和壓力;2.針孔

                      13

                      天然膠乳橡膠避孕套

                      商丘市合益保健品有限公司

                      東洋松蒲乳膠(錦州)有限公司

                      寬度52±2mm,長度≥160mm,浮點螺紋組合型(果香)

                      201903
                      90319

                      河南省藥品監督管理局

                      江西省醫療器械檢測中心

                      爆破體積和壓力

                      14

                      臂式電子血壓計

                      湖南諾盾醫療器械有限公司

                      湖南諾盾醫療器械有限公司

                      ND-B02

                      2018年10月10日
                      J20181001YY6K0682
                      J20181001YY6K0682

                      湖南省藥品監督管理局

                      安徽省食品藥品檢驗研究院

                      說明書

                      15

                      臂式電子血壓計

                      深圳市貝萊斯電子科技有限公司

                      深圳市貝萊斯電子科技有限公司

                      BLS-2009A

                      2020-04-30
                      09A20200430476

                      廣東省藥品監督管理局

                      上海市醫療器械檢驗研究院

                      1.可重復性;2.壓力傳感器準確性

                      16

                      電子血壓計

                      拜斯倍斯醫療器械貿易(上海)有限公司

                      InBody Co.,Ltd.

                      BPBIO320

                      2018-04-27
                      B81808050

                      上海市藥品監督管理局

                      湖南省醫療器械檢驗檢測所

                      說明書

                      17

                      電子血壓計

                      深圳市惟拓力醫療電子有限公司

                      深圳市惟拓力醫療電子有限公司

                      WitBP6012A

                      2020-06
                      6012A20060002

                      廣東省藥品監督管理局

                      上海市醫療器械檢驗研究院

                      1.可重復性;2.壓力傳感器準確性

                      18

                      無線智能電子血壓計

                      湖南三誼醫療科技有限公司

                      湖南三誼醫療科技有限公司

                      SY-B-003

                      2019年12月20日
                      SYB191201
                      2019120000042

                      湖南省藥品監督管理局

                      安徽省食品藥品檢驗研究院

                      說明書

                      19

                      血液透析及相關治療用濃縮物

                      上海和亭商貿有限公司

                      上海和亭商貿有限公司

                      504g CHDB BP-200

                      20200423
                      200408

                      上海市藥品監督管理局

                      廣東省醫療器械質量監督檢驗所

                      裝量

                      20

                      牙科X射線機

                      南昌厚樸醫療器械有限公司

                      南昌厚樸醫療器械有限公司

                      HP-I

                      2020年4月9日
                      1808115

                      江西省藥品監督管理局

                      北京市醫療器械檢驗所

                      1.外部標記;2.輸入功率

                      21

                      牙科X射線機

                      青島海青電子醫療儀器有限公司

                      青島海青電子醫療儀器有限公司

                      HQY-G

                      2019年12月
                      ——
                      2018041984

                      山東省藥品監督管理局

                      遼寧省醫療器械檢驗檢測院

                      輸入功率

                      22

                      高速氣渦輪手機

                      達頎醫療器械(上海)有限公司

                      W&H DentalwerkBürmoos GmbH(偉合牙科設備有限責任公司)

                      TE-97 LQ

                      2020-05-26
                      19216

                      上海市藥品監督管理局

                      廣東省醫療器械質量監督檢驗所

                      轉速

                      23

                      一次性使用真空采血管

                      天津市津南區婦女兒童保健和計劃生育服務中心

                      江蘇康健醫療用品有限公司

                      肝素管

                      190430
                      190401

                      天津市藥品監督管理局

                      內蒙古自治區醫療器械檢測中心

                      公稱液體容量

                      24

                      輸尿管支架

                      普洱市人民醫院

                      庫克愛爾蘭有限公司Cook Ireland Ltd.

                      USI-526-CE

                      2020-02-03
                      C1704636

                      云南省藥品監督管理局

                      山東省醫療器械產品質量檢驗中心

                      固定強度

                      25

                      輸尿管支架及附件

                      福建省南平市第一醫院

                      uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

                      ST-195626-UE

                      2019-01-16
                      G1828715

                      福建省藥品監督管理局

                      山東省醫療器械產品質量檢驗中心

                      固定強度

                      26

                      輸尿管支架及附件

                      萊凱醫療器械(北京)有限公司

                      uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

                      ST-217528

                      2019-10-09
                      G1918111

                      北京市藥品監督管理局

                      山東省醫療器械產品質量檢驗中心

                      1.固定強度;2.斷裂強度

                      27

                      輸尿管支架及附件

                      寧夏醫科大學總醫院

                      uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

                      ST-197628

                      2018-03-01
                      G1801197

                      寧夏回族自治區藥品監督管理局

                      山東省醫療器械產品質量檢驗中心

                      固定強度

                      28

                      輸尿管支架及附件

                      哈爾濱醫科大學附屬第二醫院

                      uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

                      ST-200628

                      2019-01-14
                      G1828718

                      黑龍江省藥品監督管理局

                      山東省醫療器械產品質量檢驗中心

                      固定強度

                      29

                      輸尿管支架及附件

                      呼和浩特市第一醫院

                      uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

                      ST-195628-UE

                      2020-01-28
                      G1926651

                      內蒙古自治區藥品監督管理局

                      山東省醫療器械產品質量檢驗中心

                      固定強度

                      30

                      輸尿管支架及附件

                      海南省人民醫院

                      uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

                      ST-197626

                      2019-10-08
                      G1918086

                      海南省藥品監督管理局

                      山東省醫療器械產品質量檢驗中心

                      固定強度

                      31

                      輸尿管支架及附件

                      甘肅省中醫院

                      uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

                      ST-197628

                      2020-01-23
                      G1926661

                      甘肅省藥品監督管理局

                      山東省醫療器械產品質量檢驗中心

                      固定強度

                      32

                      一次性使用無菌注射器 帶針

                      灤州市建業醫藥藥材有限公司

                      南陽市久康醫療器械有限公司

                      5ml

                      20200305
                      20200305

                      河北省藥品監督管理局

                      天津市醫療器械質量監督檢驗中心

                      針座與護套配合

                      33

                      鎖定型金屬接骨板釘系統 脛骨平臺髁外側鎖定型(Ⅲ型)

                      天津市康爾醫療器械有限公司

                      天津市康爾醫療器械有限公司

                      YSDZ28型 7左158×18×4.5

                      2016-06-22
                      16043057

                      天津市藥品監督管理局

                      上海市醫療器械檢驗研究院

                      尺寸

                       
                      打賞
                       
                      更多>同類資訊
                      0相關評論

                      推薦圖文
                      推薦資訊
                      點擊排行
                      Copyrirht ? 2008-2021 康澤醫械網 Kangze Medical (Hubei) Technology Co., Ltd. All Rights Reserved
                      工信部ICP備案:鄂ICP備18020429號-1       公安備案:42018502002952號      互聯網藥品信息服務資格證:(鄂)-非經營性-2018-0063
                      97久久国产亚洲精品超碰热,久久久久久国产精品免费免费,日本韩国欧美国产国产,欧美精品久久亚洲不卡