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      江蘇新政:醫療器械注冊證審批加速

         日期:2022-01-11     瀏覽:124064    評論:0    
      核心提示:為深入貫徹落實(shí)《省政府印發(fā)關(guān)于促進(jìn)全省生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施的通知》(蘇政發(fā)〔2021〕59號)要求,聚焦創(chuàng )新藥品醫療器械上市、使用堵點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題,優(yōu)化審評審批服務(wù),促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,制定本行動(dòng)方案。
      關(guān)于優(yōu)化審評審批服務(wù)推動(dòng)創(chuàng )新藥械使用
       
        促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案
       
         (2022-2024年)
       
        為深入貫徹落實(shí)《省政府印發(fā)關(guān)于促進(jìn)全省生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施的通知》(蘇政發(fā)〔2021〕59號)要求,聚焦創(chuàng )新藥品醫療器械上市、使用堵點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題,優(yōu)化審評審批服務(wù),促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,制定本行動(dòng)方案。
       
        行動(dòng)目標
       
        省級藥品醫療器械審評審批規范化、標準化建設持續加強,審評審批服務(wù)持續優(yōu)化、資源持續擴充、效率持續提高,創(chuàng )新藥品醫療器械使用進(jìn)一步暢通,企業(yè)獲得感和滿(mǎn)意度顯著(zhù)提升。
       
         (一)優(yōu)化審評審批時(shí)限。2022年6月底前,同一集團企業(yè)在境內已注冊的第二類(lèi)醫療器械來(lái)蘇申報的,5個(gè)工作日完成技術(shù)審評,符合要求的當日發(fā)放注冊證。2022年底前,第二類(lèi)醫療器械注冊申請審評時(shí)限由60個(gè)工作日縮減至40個(gè)工作日,行政審批時(shí)限由20個(gè)工作日縮減至10個(gè)工作日。2023年底前,藥品注冊檢驗時(shí)限由60個(gè)工作日縮減至45個(gè)工作日,需標準復核的時(shí)限由90個(gè)工作日縮減至70個(gè)工作日;2024年底前,藥品注冊檢驗時(shí)限進(jìn)一步縮減至30個(gè)工作日,需標準復核的時(shí)限進(jìn)一步縮減至60個(gè)工作日。
       
         (二)提升審評審批服務(wù)體系。2022年6月底前,省藥監局審評核查無(wú)錫、徐州、常州、蘇州、連云港、泰州等分中心建成運行。2022年底前,省食品藥品監督檢驗研究院連云港檢驗室建成運行;2023年底前,無(wú)錫、蘇州檢驗室和泰州檢驗室化學(xué)藥品實(shí)驗室建成運行;2024年底前,常州檢驗室、泰州檢驗室疫苗和生物技術(shù)藥物實(shí)驗室完成建設。2023年底前,省醫療器械檢驗所徐州、南京高淳檢驗室建成運行;2024年底前,無(wú)錫、蘇州檢驗室和泰州檢驗室二期項目建成運行。
       
        主要措施
       
         (一)加強臨床研究支持。通過(guò)醫療機構審批、醫院評審等,引導醫療機構優(yōu)化調整床位總量和結構,增加可用于臨床研究的床位,到2024年,取得臨床試驗機構資質(zhì)的醫院可用于臨床研究床位數占醫院編制床位總數的比例提高至10%左右。壯大藥物臨床研究隊伍,在核定人員編制總額中,增加臨床研究人員崗位。建立臨床研究激勵機制,加強人才引進(jìn),支持相關(guān)醫療機構建設國家臨床醫學(xué)研究中心等高層次、高水平臨床研究平臺,為提升新藥研發(fā)能力提供支撐。加強醫學(xué)倫理工作,推動(dòng)蘇州等醫藥產(chǎn)業(yè)聚集地區開(kāi)展區域醫學(xué)倫理審查結果互認試點(diǎn)。(責任單位:省衛生健康委、省科技廳)
       
         (二)推動(dòng)審評審批流程再造。將審評、核查和檢驗等環(huán)節變串聯(lián)為并聯(lián),對簡(jiǎn)單事項實(shí)行即到即辦,對關(guān)聯(lián)事項實(shí)行同審同辦。對藥品上市后場(chǎng)地變更,采取專(zhuān)家審評與開(kāi)門(mén)審評相結合方式,當場(chǎng)討論疑難問(wèn)題,同步開(kāi)展審評審批。依照風(fēng)險程度,對第二類(lèi)醫療器械注冊實(shí)施分路審評,探索集中審評、雙主審聯(lián)合審評、專(zhuān)家審評等模式,提升審評質(zhì)量和效率。優(yōu)化檢查方式,推行“一次檢查、多項覆蓋”,實(shí)施合并檢查、豁免檢查、檢查結果互認。(責任單位:省藥監局)
       
         (三)實(shí)行優(yōu)先審評審批。對納入優(yōu)先審評審批程序、審評排序前三位的上市申請、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)等藥品,進(jìn)行優(yōu)先注冊檢驗。對第二類(lèi)醫療器械,建立創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序、優(yōu)先注冊程序、應急注冊程序。(責任單位:省藥監局)
       
         (四)擴充審評審批資源。推進(jìn)省藥監局審評核查連云港分中心賦權運行,加快省藥監局審評核查無(wú)錫、徐州、常州、蘇州、泰州等分中心建設和賦權運行。推進(jìn)省食品藥品監督檢驗研究院連云港檢驗室化學(xué)藥品檢驗能力建設,推進(jìn)無(wú)錫、常州、蘇州、泰州檢驗室疫苗和生物技術(shù)藥物以及泰州檢驗室化學(xué)藥品檢驗能力建設。推進(jìn)省醫療器械檢驗所無(wú)錫檢驗室數字智能和醫用超聲診斷治療設備、徐州檢驗室物理治療和醫學(xué)影像醫療器械、蘇州檢驗室放療設備和有源植入醫療器械、泰州檢驗室體外診斷試劑和藥品包裝材料及安全性評價(jià)、南京高淳檢驗室無(wú)源植入介入和增材制造器械檢驗能力建設。(責任單位:省藥監局、省委編辦,各有關(guān)設區市政府)
       
         (五)建立對接服務(wù)機制。對創(chuàng )新藥、創(chuàng )新醫療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品建立提前介入機制,加強與國家藥監局技術(shù)支撐機構溝通交流,開(kāi)展申請資料、臨床試驗方案、注冊檢驗及核查檢查輔導。對重點(diǎn)園區建立“面對面”對接服務(wù)機制,組建專(zhuān)家服務(wù)團上門(mén)服務(wù);鼓勵支持園區設立創(chuàng )新服務(wù)站,培育注冊申報服務(wù)專(zhuān)員隊伍,為企業(yè)提供常態(tài)化咨詢(xún)服務(wù)。對重點(diǎn)項目建立“一事一議”工作機制,解決項目建設中的重點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題。(責任單位:省藥監局)
       
         (六)暢通創(chuàng )新藥品耗材掛網(wǎng)渠道。建立創(chuàng )新藥品耗材掛網(wǎng)綠色通道,對創(chuàng )新藥、創(chuàng )新醫用耗材,按企業(yè)申報價(jià)格直接掛網(wǎng),實(shí)行隨報隨掛、應上盡上,促進(jìn)創(chuàng )新產(chǎn)品第一時(shí)間上市銷(xiāo)售。實(shí)行陽(yáng)光掛網(wǎng)服務(wù)主動(dòng)承諾,明確服務(wù)內容、操作路徑、辦結時(shí)限和咨詢(xún)機制,提高服務(wù)效率,促進(jìn)新產(chǎn)品迅速應用于臨床。(責任單位:省醫保局)
       
         (七)推進(jìn)創(chuàng )新藥品耗材進(jìn)醫院。強化定點(diǎn)醫療機構談判藥品配備使用的主體責任,在創(chuàng )新藥進(jìn)入國家談判藥品目錄后,定點(diǎn)醫療機構應在一個(gè)月內召開(kāi)專(zhuān)題藥事會(huì ),將談判藥按需納入醫院藥品基本用藥供應目錄,做到“有需必采”“應采盡采”。及時(shí)將創(chuàng )新藥納入“雙通道”管理,提升供應保障能力。(責任單位:省醫保局、省衛生健康委)
       
         (八)強化標準引領(lǐng)作用。引導支持有條件的單位和企業(yè),開(kāi)展技術(shù)標準引進(jìn)和國際合作,主導和參與制定生物醫藥領(lǐng)域相關(guān)國際標準、國家標準和行業(yè)標準。制定江蘇省中藥配方顆粒標準,實(shí)施江蘇省中藥材標準、江蘇省中藥飲片炮制規范,支持開(kāi)展中藥標準化試點(diǎn)示范。(責任單位:省市場(chǎng)監管局、省藥監局)
       
         (九)加強質(zhì)量品牌建設。深入實(shí)施藥品醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范,加強與企業(yè)的風(fēng)險信息交流,指導企業(yè)持續完善質(zhì)量管理體系。充分發(fā)揮省整頓規范藥品市場(chǎng)秩序保護藥品知名品牌工作聯(lián)席會(huì )議機制作用,嚴厲打擊制售假冒偽劣產(chǎn)品等違法行為。培養質(zhì)量管理領(lǐng)軍人才,鼓勵企業(yè)爭創(chuàng )各級政府質(zhì)量獎。(責任單位:省市場(chǎng)監管局、省藥監局)
       
         (十)促進(jìn)企業(yè)賦能增效。引導企業(yè)采用新技術(shù)、新工藝、新材料、新設備對生產(chǎn)設施、工藝條件及生產(chǎn)服務(wù)等進(jìn)行改造提升,推進(jìn)智能化改造和數字化轉型。鼓勵各地支持發(fā)展醫藥合同生產(chǎn)組織(CMO)、合同研發(fā)生產(chǎn)組織(CDMO)等服務(wù),提升生產(chǎn)服務(wù)能力。加強藥品上市后變更管理,指導企業(yè)規范化開(kāi)展工藝、批量、標準、場(chǎng)地等變更。(責任單位:省工業(yè)和信息化廳、省藥監局)
       
         (十一)強化知識產(chǎn)權保護和服務(wù)。推動(dòng)南京、蘇州、泰州等具有醫藥產(chǎn)業(yè)預審服務(wù)功能的知識產(chǎn)權保護中心加快建設,支持徐州、常州、南通等增設醫藥產(chǎn)業(yè)預審服務(wù)功能,建強預審員隊伍,支持連云港等申報建設知識產(chǎn)權保護中心。支持醫藥產(chǎn)業(yè)集聚區建設專(zhuān)利導航服務(wù)基地,建立產(chǎn)業(yè)專(zhuān)利導航?jīng)Q策機制和風(fēng)險預警機制,為企業(yè)特別是中小企業(yè)提供專(zhuān)利信息服務(wù)。支持南京市生物醫藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權保護聯(lián)盟和蘇州市生物醫藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權運營(yíng)中心建設,推動(dòng)成員單位協(xié)同開(kāi)展知識產(chǎn)權創(chuàng )造、運用和保護。(責任單位:省知識產(chǎn)權局,各有關(guān)設區市政府)
       
         (十二)加強服務(wù)平臺建設。加強國家藥監局醫療器械技術(shù)審評中心醫療器械創(chuàng )新江蘇服務(wù)站、省食品藥品監督檢驗研究院藥品創(chuàng )新發(fā)展技術(shù)服務(wù)平臺、中國(江蘇)自貿區藥品醫療器械申報服務(wù)中心等建設。爭創(chuàng )國家級藥品醫療器械化妝品檢查員、審評員實(shí)訓基地。推進(jìn)藥品醫療器械檢驗檢測機構大型精密設備共享,引導企業(yè)使用公共科技資源開(kāi)展研發(fā)創(chuàng )新。在省藥監局審核查驗中心建立工作專(zhuān)班,承接國家藥監局對江蘇的藥品注冊聯(lián)合核查任務(wù);在省藥監局審評中心設立專(zhuān)門(mén)工作機構,承接國家進(jìn)口普通化妝品備案職能。(責任單位:省藥監局,各有關(guān)設區市政府)
       
        工作保障
       
         (一)加強協(xié)同化推進(jìn)。發(fā)揮省藥品安全委員會(huì )及其辦公室職能作用,定期會(huì )商需要跨部門(mén)協(xié)同的藥品醫療器械研發(fā)、臨床試驗、注冊上市、經(jīng)營(yíng)使用等事項,加強政策銜接,解決堵點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題。各有關(guān)設區市要按照建設標準要求,加快推進(jìn)審評、核查、檢驗分支機構建設,確保按期建成運行。
       
         (二)建立專(zhuān)業(yè)化隊伍。加強職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員隊伍建設,鼓勵支持各地醫藥產(chǎn)業(yè)園區建立具備藥品醫療器械審評、核查等能力的專(zhuān)業(yè)化隊伍。探索通過(guò)政府購買(mǎi)服務(wù)方式,聘用一批藥品醫療器械審評、核查專(zhuān)家,充實(shí)專(zhuān)業(yè)力量。
       
         (三)強化信息化支撐。完善審評審批信息化管理平臺,運用大數據、人工智能等技術(shù)快速精準識別產(chǎn)品創(chuàng )新點(diǎn)和審批關(guān)鍵點(diǎn)。建設開(kāi)放共享、互聯(lián)互通的藥品智慧監管綜合平臺,對接省“互聯(lián)網(wǎng)+監管”系統,加強醫療、醫保管理與藥品監管數據銜接應用,實(shí)現數據共享、業(yè)務(wù)協(xié)同。加強與國家藥監局、長(cháng)三角地區“一網(wǎng)通辦”事項業(yè)務(wù)交互,逐步實(shí)現審批服務(wù)跨省協(xié)同、跨地聯(lián)動(dòng)。
       
      標簽: 醫療器械注冊
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